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2019-9-29 11:02:17

来源:东方网 选稿:付杨

  《医疗器械唯一标识系统规则》正式施行

  国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,自2019年10月1日起施行。医疗器械唯一标识系统,由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

  医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。







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